Обеспечение безопасного и надежного обеспечения каждого одноразового медицинского расходного материала
Только сырье в медицинском уровне
Все расходные материалы производятся с использованием сертифицированных медицинских материалов, таких как ПВХ, силикон или PE. Эти материалы соответствуют стандартам биосовместимости (например, ISO 10993), гарантируя, что продукты нетоксичны, не обтягивают и безопасны для прямых контактов с пациентом.
Внутреннее производство для лучшего управления процессами
Наша фабрика интегрирует инъекционную литью, экструзию, сборку, упаковку и стерилизацию. Эта вертикальная интеграция снижает риски аутсорсинга, гарантирует консистенцию производства и сокращает время заказа.
Среда производства чистой комнаты
Производство происходит в чистых комнатах ISO класса 8. Строгие экологические контроли минимизируют воздушные частицы и микробные загрязнения, особенно критические для таких продуктов, как катетеры, кормления и дренажные системы.
100% комплексное визуальное и функциональное тестирование
Каждая партия продуктов проходит несколько качественных проверок. Визуальные проверки включают поверхностные дефекты, размерные отклонения и точность сборки; Функциональное тестирование охватывает воздухонепроницаемость, водонепроницаемость, гибкость и консистенцию потока. Кроме того, случайная выборка проводится для прочности растягивания и утечки.
Проверка стерилизации и мониторинг полного процесса
Все одноразовые расходные материалы стерилизуются с использованием этиленоксида (EO) или гамма -излучения. Мы строго выполняем проверку цикла стерилизации, включая проверку биологических индикаторов и подтверждения уровня стерильности (SAL). Мы также проводим тестирование остатков стерилизации и тестирование целостности упаковки (например, тестирование на силу пили и тестирование взрыва).
Сертифицированная система управления качеством
Наш объект работает в рамках ISO 13485: 2016 и соответствует требованиям CE. Внутренние аудиты, сторонние инспекции и постоянное обучение гарантируют, что контроль качества является последовательным, проверенным и в соответствии с международными медицинскими стандартами.